Общая информация о закупке

Внимание! За нарушение требований антимонопольного законодательства Российской Федерации о запрете участия в ограничивающих конкуренцию соглашениях, осуществления ограничивающих конкуренцию согласованных действий предусмотрена ответственность в соответствии со ст. 14.32 КоАП РФ и ст. 178 УК РФ

Способ определения поставщика (подрядчика, исполнителя): Электронный аукцион

Наименование электронной площадки в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: РТС-тендер

Адрес электронной площадки в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: http://www.rts-tender.ru

Размещение осуществляет: Заказчик ФЕДЕРАЛЬНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ "САНКТ-ПЕТЕРБУРГСКИЙ НАУЧНО-ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИЙ ИНСТИТУТ УХА, ГОРЛА, НОСА И РЕЧИ" МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

Наименование объекта закупки: Оказание услуг на консультативно-методические работы по разработке документации на медицинское программное обеспечение "Эскулап КИ"

Этап закупки: Подача заявок

Сведения о связи с позицией плана-графика: 202503721000476001000004

Контактная информация

Размещение осуществляет: Заказчик

Организация, осуществляющая размещение: ФЕДЕРАЛЬНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ "САНКТ-ПЕТЕРБУРГСКИЙ НАУЧНО-ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИЙ ИНСТИТУТ УХА, ГОРЛА, НОСА И РЕЧИ" МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

Почтовый адрес: Российская Федерация, 190013, Санкт-Петербург, Бронницкая, Д.9

Место нахождения: Российская Федерация, 190013, Санкт-Петербург, Бронницкая, Д.9

Ответственное должностное лицо: Строкина В. В.

Адрес электронной почты: ks@niilor.ru

Номер контактного телефона: 7-812-2927510

Дополнительная информация: Информация отсутствует

Регион: Санкт-Петербург

Информация о процедуре закупки

Дата и время начала срока подачи заявок: 06.10.2025 16:06 (МСК)

Дата и время окончания срока подачи заявок: 14.10.2025 09:00 (МСК)

Дата проведения процедуры подачи предложений о цене контракта либо о сумме цен единиц товара, работы, услуги: 14.10.2025

Дата подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя): 15.10.2025

Начальная (максимальная) цена контракта

Начальная (максимальная) цена контракта: 1 310 000,00

Валюта: РОССИЙСКИЙ РУБЛЬ

Идентификационный код закупки (ИКЗ): 251780901625478380100100030370000000

Информация о сроках исполнения контракта и источниках финансирования

Срок исполнения контракта (отдельных этапов исполнения контракта) включает в том числе приемку поставленного товара, выполненной работы, оказанной услуги, а также оплату заказчиком поставщику (подрядчику, исполнителю) поставленного товара, выполненной работы, оказанной услуги

Дата начала исполнения контракта: с даты заключения контракта

Срок исполнения контракта: 07.12.2026

Закупка за счет собственных средств организации: Да

Информация об объекте закупки

Код позиции - Наименование товара, работы, услуги - Ед. измерения - Количество (объем работы, услуги) - Цена за ед., ? - Стоимость, ?

- 86.90.19.190 - Консультативно-методические работы по разработке документации на медицинское программное обеспечение "Эскулап КИ" Общие требования • Соответствие действующим нормативным актам РФ в сфере регистрации медицинских изделий. • Учет специфики медицинского программного обеспечения с искусственным интеллектом. • Обеспечение полноты комплекта документации согласно п. 3 Состав услуг. • Соответствие требованиям ГОСТ в части медицинского программного обеспечения с искусственным интеллектом. • Передача всей информации, в ходе оказания услуг, осуществляется посредством электронной почты или иным способом, согласованным Исполнителем и Заказчиком. • Исполнитель обязан обеспечить конфиденциальность сведений, касающихся предмета услуги, хода ее оказания и полученных результатов оказанной услуги Функциональные требования • Учет особенностей медицинского программного обеспечения с искусственным интеллектом (класс риска - 3). • Соответствие критериям отнесения программного обеспечения к медицинским изделиям. • Соответствие критериям требований по защите персональных данных. • Учет специфики автоматизированной интерпретации данных Требования к качественным характеристикам • Актуальность нормативной базы. • Полнота отражения функциональных возможностей медицинского программного обеспечения. • Четкость формулировок в документации. • Соответствие стандартам ГОСТ в части медицинского программного обеспечения с искусственным интеллектом - Условная единица - 1,00 - 1 310 000,00 - 1 310 000,00

- Наименование характеристики Значение характеристики Единица измерения характеристики Инструкция по заполнению характеристик в заявке Общие требования • Соответствие действующим нормативным актам РФ в сфере регистрации медицинских изделий. • Учет специфики медицинского программного обеспечения с искусственным интеллектом. • Обеспечение полноты комплекта документации согласно п. 3 Состав услуг. • Соответствие требованиям ГОСТ в части медицинского программного обеспечения с искусственным интеллектом. • Передача всей информации, в ходе оказания услуг, осуществляется посредством электронной почты или иным способом, согласованным Исполнителем и Заказчиком. • Исполнитель обязан обеспечить конфиденциальность сведений, касающихся предмета услуги, хода ее оказания и полученных результатов оказанной услуги Значение характеристики не может изменяться участником закупки Функциональные требования • Учет особенностей медицинского программного обеспечения с искусственным интеллектом (класс риска - 3). • Соответствие критериям отнесения программного обеспечения к медицинским изделиям. • Соответствие критериям требований по защите персональных данных. • Учет специфики автоматизированной интерпретации данных Значение характеристики не может изменяться участником закупки Требования к качественным характеристикам • Актуальность нормативной базы. • Полнота отражения функциональных возможностей медицинского программного обеспечения. • Четкость формулировок в документации. • Соответствие стандартам ГОСТ в части медицинского программного обеспечения с искусственным интеллектом Значение характеристики не может изменяться участником закупки Состав услуг: Консультирование 3 (три) устные консультации, каждая 45-60 минут, посредством видео-конференц-связи/личная встреча: • по порядку регистрации медицинских изделий и, в частности, медицинского программного обеспечения, в соответствии с современными правилами государственной регистрации медицинских изделий; • по порядку (формам) оценки соответствия медицинских изделий установленным требованиям, особенностям процедур начального этапа обращения медицинских изделий, • по перечню документов, представляемых заявителем на регистрацию медицинских изделий. Срок исполнения – в течение 2-х недель с даты заключения контракта Значение характеристики не может изменяться участником закупки Состав услуг: Консультативно-методические работы Разработка совместно с Заказчиком документации на медицинское программное обеспечение, консультирование Заказчика в ходе подготовки документации: Перечень документации: - технические условия (технический файл); - руководство пользователя (руководство по эксплуатации); - файл жизненного цикла; - файл менеджмента риска; - сведения о нормативной документации (перечень нормативной документации). Консультирование: - начальная и закрывающая встречи; - дополнительные встречи (не более 3-х) в рамках разработки документации на медицинское программное обеспечение. Корректировка (при необходимости) иных документов Заказчика на медицинское программное обеспечение. Срок исполнения – в течение 9 месяцев с даты заключения контракта Значение характеристики не может изменяться участником закупки Результат оказанных услуг Результатом оказания услуг будет являться: техническая и эксплуатационная документация (технические условия (технический файл), руководство пользователя (руководство по эксплуатации), файл жизненного цикла, файл менеджмента риска, сведения о нормативной документации) Значение характеристики не может изменяться участником закупки Требования к качеству оказываемых услуг Компетентность исполнителя: • Опыт работы с медицинским программным обеспечением с искусственным интеллектом. • Опыт проведения клинических и технических испытаний медицинского программного обеспечения с искусственным интеллектом. • Наличие в структуре организации подразделения, специализирующегося на проведении испытаний медицинского программного обеспечения с искусственным интеллектом. • Наличие в структуре организации испытательной лаборатории. • Опыт разработки национальных стандартов, в том числе с наборами данных, в области медицинского программного обеспечения с искусственным интеллектом Значение характеристики не может изменяться участником закупки Актуальность информации: использование действующих нормативных актов на момент оказания услуг Полнота консультаций: охват всех необходимых аспектов регистрации медицинского изделия Документальное сопровождение: предоставление всех необходимых материалов в электронном и бумажном виде Требования к гарантиям качества Соответствие стандартам: соответствие разработанной документации требованиям ГОСТ, а также иной нормативной документации, применимой к изделию Значение характеристики не может изменяться участником закупки Практическая применимость: возможность использования документации для прохождения технических и клинических испытаний Корректность формулировок: отсутствие двусмысленных трактовок в документации Структурированность: логичная и понятная структура всех разрабатываемых документов Гарантийные обязательства Срок гарантии: 12 месяцев с даты подписании электронного документа о приемке, сформированного с использованием ЕИС. Объем гарантии: Корректировка документации при выявлении несоответствий. Консультации по применению разработанной документации. Сопровождение при первичном обращении на технические испытания Исполнитель выполняет работы/услуги в соответствии с требованиями нормативных и правовых актов, предусмотренных для работ/услуг данного рода (в соответствии с Приложением № 1 к извещению Описание объекта закупки) Соответствие Значение характеристики не может изменяться участником закупки Общее описание медицинского программного обеспечения в соответствии с Приложением № 1 к извещению Описание объекта закупки Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Наименование характеристики - Значение характеристики - Единица измерения характеристики - Инструкция по заполнению характеристик в заявке - Общие требования - • Соответствие действующим нормативным актам РФ в сфере регистрации медицинских изделий. • Учет специфики медицинского программного обеспечения с искусственным интеллектом. • Обеспечение полноты комплекта документации согласно п. 3 Состав услуг. • Соответствие требованиям ГОСТ в части медицинского программного обеспечения с искусственным интеллектом. • Передача всей информации, в ходе оказания услуг, осуществляется посредством электронной почты или иным способом, согласованным Исполнителем и Заказчиком. • Исполнитель обязан обеспечить конфиденциальность сведений, касающихся предмета услуги, хода ее оказания и полученных результатов оказанной услуги - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Функциональные требования - • Учет особенностей медицинского программного обеспечения с искусственным интеллектом (класс риска - 3). • Соответствие критериям отнесения программного обеспечения к медицинским изделиям. • Соответствие критериям требований по защите персональных данных. • Учет специфики автоматизированной интерпретации данных - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Требования к качественным характеристикам - • Актуальность нормативной базы. • Полнота отражения функциональных возможностей медицинского программного обеспечения. • Четкость формулировок в документации. • Соответствие стандартам ГОСТ в части медицинского программного обеспечения с искусственным интеллектом - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Состав услуг: Консультирование - 3 (три) устные консультации, каждая 45-60 минут, посредством видео-конференц-связи/личная встреча: • по порядку регистрации медицинских изделий и, в частности, медицинского программного обеспечения, в соответствии с современными правилами государственной регистрации медицинских изделий; • по порядку (формам) оценки соответствия медицинских изделий установленным требованиям, особенностям процедур начального этапа обращения медицинских изделий, • по перечню документов, представляемых заявителем на регистрацию медицинских изделий. Срок исполнения – в течение 2-х недель с даты заключения контракта - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Состав услуг: Консультативно-методические работы - Разработка совместно с Заказчиком документации на медицинское программное обеспечение, консультирование Заказчика в ходе подготовки документации: Перечень документации: - технические условия (технический файл); - руководство пользователя (руководство по эксплуатации); - файл жизненного цикла; - файл менеджмента риска; - сведения о нормативной документации (перечень нормативной документации). Консультирование: - начальная и закрывающая встречи; - дополнительные встречи (не более 3-х) в рамках разработки документации на медицинское программное обеспечение. Корректировка (при необходимости) иных документов Заказчика на медицинское программное обеспечение. Срок исполнения – в течение 9 месяцев с даты заключения контракта - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Результат оказанных услуг - Результатом оказания услуг будет являться: техническая и эксплуатационная документация (технические условия (технический файл), руководство пользователя (руководство по эксплуатации), файл жизненного цикла, файл менеджмента риска, сведения о нормативной документации) - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Требования к качеству оказываемых услуг - Компетентность исполнителя: • Опыт работы с медицинским программным обеспечением с искусственным интеллектом. • Опыт проведения клинических и технических испытаний медицинского программного обеспечения с искусственным интеллектом. • Наличие в структуре организации подразделения, специализирующегося на проведении испытаний медицинского программного обеспечения с искусственным интеллектом. • Наличие в структуре организации испытательной лаборатории. • Опыт разработки национальных стандартов, в том числе с наборами данных, в области медицинского программного обеспечения с искусственным интеллектом - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Актуальность информации: использование действующих нормативных актов на момент оказания услуг - Полнота консультаций: охват всех необходимых аспектов регистрации медицинского изделия - Документальное сопровождение: предоставление всех необходимых материалов в электронном и бумажном виде - Требования к гарантиям качества - Соответствие стандартам: соответствие разработанной документации требованиям ГОСТ, а также иной нормативной документации, применимой к изделию - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Практическая применимость: возможность использования документации для прохождения технических и клинических испытаний - Корректность формулировок: отсутствие двусмысленных трактовок в документации - Структурированность: логичная и понятная структура всех разрабатываемых документов - Гарантийные обязательства Срок гарантии: 12 месяцев с даты подписании электронного документа о приемке, сформированного с использованием ЕИС. Объем гарантии: Корректировка документации при выявлении несоответствий. Консультации по применению разработанной документации. Сопровождение при первичном обращении на технические испытания - Исполнитель выполняет работы/услуги в соответствии с требованиями нормативных и правовых актов, предусмотренных для работ/услуг данного рода (в соответствии с Приложением № 1 к извещению Описание объекта закупки) - Соответствие - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Общее описание медицинского программного обеспечения - в соответствии с Приложением № 1 к извещению Описание объекта закупки - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Наименование характеристики - Значение характеристики - Единица измерения характеристики - Инструкция по заполнению характеристик в заявке

Общие требования - • Соответствие действующим нормативным актам РФ в сфере регистрации медицинских изделий. • Учет специфики медицинского программного обеспечения с искусственным интеллектом. • Обеспечение полноты комплекта документации согласно п. 3 Состав услуг. • Соответствие требованиям ГОСТ в части медицинского программного обеспечения с искусственным интеллектом. • Передача всей информации, в ходе оказания услуг, осуществляется посредством электронной почты или иным способом, согласованным Исполнителем и Заказчиком. • Исполнитель обязан обеспечить конфиденциальность сведений, касающихся предмета услуги, хода ее оказания и полученных результатов оказанной услуги - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Функциональные требования - • Учет особенностей медицинского программного обеспечения с искусственным интеллектом (класс риска - 3). • Соответствие критериям отнесения программного обеспечения к медицинским изделиям. • Соответствие критериям требований по защите персональных данных. • Учет специфики автоматизированной интерпретации данных - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Требования к качественным характеристикам - • Актуальность нормативной базы. • Полнота отражения функциональных возможностей медицинского программного обеспечения. • Четкость формулировок в документации. • Соответствие стандартам ГОСТ в части медицинского программного обеспечения с искусственным интеллектом - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Состав услуг: Консультирование - 3 (три) устные консультации, каждая 45-60 минут, посредством видео-конференц-связи/личная встреча: • по порядку регистрации медицинских изделий и, в частности, медицинского программного обеспечения, в соответствии с современными правилами государственной регистрации медицинских изделий; • по порядку (формам) оценки соответствия медицинских изделий установленным требованиям, особенностям процедур начального этапа обращения медицинских изделий, • по перечню документов, представляемых заявителем на регистрацию медицинских изделий. Срок исполнения – в течение 2-х недель с даты заключения контракта - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Состав услуг: Консультативно-методические работы - Разработка совместно с Заказчиком документации на медицинское программное обеспечение, консультирование Заказчика в ходе подготовки документации: Перечень документации: - технические условия (технический файл); - руководство пользователя (руководство по эксплуатации); - файл жизненного цикла; - файл менеджмента риска; - сведения о нормативной документации (перечень нормативной документации). Консультирование: - начальная и закрывающая встречи; - дополнительные встречи (не более 3-х) в рамках разработки документации на медицинское программное обеспечение. Корректировка (при необходимости) иных документов Заказчика на медицинское программное обеспечение. Срок исполнения – в течение 9 месяцев с даты заключения контракта - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Результат оказанных услуг - Результатом оказания услуг будет являться: техническая и эксплуатационная документация (технические условия (технический файл), руководство пользователя (руководство по эксплуатации), файл жизненного цикла, файл менеджмента риска, сведения о нормативной документации) - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Требования к качеству оказываемых услуг - Компетентность исполнителя: • Опыт работы с медицинским программным обеспечением с искусственным интеллектом. • Опыт проведения клинических и технических испытаний медицинского программного обеспечения с искусственным интеллектом. • Наличие в структуре организации подразделения, специализирующегося на проведении испытаний медицинского программного обеспечения с искусственным интеллектом. • Наличие в структуре организации испытательной лаборатории. • Опыт разработки национальных стандартов, в том числе с наборами данных, в области медицинского программного обеспечения с искусственным интеллектом - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Актуальность информации: использование действующих нормативных актов на момент оказания услуг

Полнота консультаций: охват всех необходимых аспектов регистрации медицинского изделия

Документальное сопровождение: предоставление всех необходимых материалов в электронном и бумажном виде

Требования к гарантиям качества - Соответствие стандартам: соответствие разработанной документации требованиям ГОСТ, а также иной нормативной документации, применимой к изделию - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Практическая применимость: возможность использования документации для прохождения технических и клинических испытаний

Корректность формулировок: отсутствие двусмысленных трактовок в документации

Структурированность: логичная и понятная структура всех разрабатываемых документов

Гарантийные обязательства Срок гарантии: 12 месяцев с даты подписании электронного документа о приемке, сформированного с использованием ЕИС. Объем гарантии: Корректировка документации при выявлении несоответствий. Консультации по применению разработанной документации. Сопровождение при первичном обращении на технические испытания

Исполнитель выполняет работы/услуги в соответствии с требованиями нормативных и правовых актов, предусмотренных для работ/услуг данного рода (в соответствии с Приложением № 1 к извещению Описание объекта закупки) - Соответствие - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Общее описание медицинского программного обеспечения - в соответствии с Приложением № 1 к извещению Описание объекта закупки - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Преимущества, требования к участникам

Преимущества: Организациям инвалидов в соответствии со ст. 29 Закона № 44-ФЗ - 15 %

Требования к участникам: 1. Требование об отсутствии в реестре недобросовестных поставщиков (подрядчиков, исполнителей) информации, включенной в такой реестр в связи отказом поставщика (подрядчика, исполнителя) от исполнения контракта по причине введения в отношении заказчика санкций и (или) мер ограничительного характера 2. Требования к участникам закупок в соответствии с ч. 1.1 ст. 31 Закона № 44-ФЗ 3. Единые требования к участникам закупок в соответствии с ч. 1 ст. 31 Закона № 44-ФЗ

Обеспечение заявки

Требуется обеспечение заявки: Да

Размер обеспечения заявки: 13 100,00 РОССИЙСКИЙ РУБЛЬ

Порядок внесения денежных средств в качестве обеспечения заявки на участие в закупке, а также условия гарантии: Обеспечение заявки на участие в закупке может предоставляться участником закупки в виде денежных средств или независимой гарантии. Выбор способа обеспечения заявки на участие в аукционе осуществляется участником закупки.

Реквизиты счета для учета операций со средствами, поступающими заказчику: p/c 00000000000000000000, л/c См. прилагаемые документы, БИК 000000000

Условия контракта

Место поставки товара, выполнения работы или оказания услуги: Российская Федерация, г Санкт-Петербург, вн.тер.г. муниципальный округ Семеновский, ул Бронницкая, д. 9, Место оказания услуг: по месту нахождения Исполнителя.

Предусмотрена возможность одностороннего отказа от исполнения контракта в соответствии со ст. 95 Закона № 44-ФЗ: Да

Обеспечение исполнения контракта

Требуется обеспечение исполнения контракта: Да

Размер обеспечения исполнения контракта: 131 000,00 ? (10 %)

Порядок предоставления обеспечения исполнения контракта, требования к обеспечению: Обеспечение исполнения контракта предоставляется в порядке, с соблюдением требований, предусмотренных статьей 96 Федерального закона № 44-ФЗ. В случае если таким способом является предоставление независимой гарантии, участник закупки предоставляет независимую гарантию, обеспечивающую основное обязательство по Контракту. Исполнение контракта может обеспечиваться предоставлением независимой гарантии, соответствующей требованиям статьи 45 Федерального закона № 44-ФЗ, или внесением денежных средств на указанный счет Заказчика. Способ обеспечения исполнения контракта, срок независимой гарантии определяются в соответствии с требованиями Федерального закона №44-ФЗ участником закупки, с которым заключается контракт, самостоятельно. При этом срок действия независимой гарантии должен превышать предусмотренный контрактом срок исполнения обязательств, которые должны быть обеспечены такой независимой гарантией, не менее чем на один месяц, в том числе в случае его изменения в соответствии со статьей 95 Федерального закона №44-ФЗ. Контракт заключается после предоставления участником закупки, с которым заключается контракт, обеспечения исполнения контракта в соответствии с Федеральным законом № 44-ФЗ.

Платежные реквизиты для обеспечения исполнения контракта: p/c 00000000000000000000, л/c См. прилагаемые документы, БИК 000000000

Требования к гарантии качества товара, работы, услуги

Требуется гарантия качества товара, работы, услуги: Да

Срок, на который предоставляется гарантия и (или) требования к объему предоставления гарантий качества товара, работы, услуги: Срок гарантии: 12 месяцев с даты подписании электронного документа о приемке, сформированного с использованием ЕИС.

Информация о требованиях к гарантийному обслуживанию товара:

Требования к гарантии производителя товара:

Информация о банковском и (или) казначейском сопровождении контракта

Банковское или казначейское сопровождение контракта не требуется

Документы

Общая информация

Документы

Журнал событий